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Sicurezza ed efficacia dell'accesso femorale rispetto all'accesso radiale nell'infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST: studio SAFARI-STEMI

Tra i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST ( infarto STEMI ) indicati per intervento coronarico percutaneo ( PCI ) primario, rimane discusso un beneficio in termini di sopravvivenza associato all'accesso radiale rispetto all'accesso femorale.

Si è valutato se esiste un beneficio in termini di sopravvivenza quando si utilizza l'accesso radiale invece dell'accesso femorale tra i pazienti con infarto STEMI indicati per PCI primario nello studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, SAFARI-STEMI, condotto presso 5 Centri in Canada.

In totale, 2.292 pazienti con infarto STEMI sottoposti a PCI primario sono stati arruolati tra il 2011 e il 2018, con un follow-up di 30 giorni.
Le analisi primarie sono state condotte in base alla popolazione intention-to-treat.
I pazienti sono stati randomizzati all'accesso radiale ( n=1.136) o all'accesso femorale ( n=1.156 ) per intervento coronarico percutaneo.

Inizialmente, l’esito principale era il sanguinamento, ma questo esito è stato modificato in mortalità per qualsiasi causa a 30 giorni.
Gli esiti secondari includevano infarto miocardico ricorrente, ictus ed emorragia maggiore o minore definita da TIMI ( Thrombolysis in Myocardial Infarction ).

Tra i 2.292 pazienti arruolati, l'età media di quelli randomizzati all'accesso radiale era di 61.6 anni e di quelli randomizzati all’accesso femorale era di 62.0 anni, con 883 pazienti maschi destinati all’accesso radiale e 901 pazienti maschi destinati all’accesso femorale.

Lo studio è stato interrotto precocemente dopo un'analisi di futilità.

Il PCI primario è stato eseguito in 1.082 su 1.136 pazienti ( 95.2% ) nel gruppo ad accesso radiale e in 1.109 su 1.156 pazienti ( 95.9% ) nel gruppo ad accesso femorale.

La Bivalirudina è stata somministrata a 1.001 pazienti ( 88.1% ) nel gruppo con accesso radiale e a 1.068 pazienti ( 92.4% ) nel gruppo con accesso femorale, mentre gli inibitori della glicoproteina IIb/IIIa sono stati somministrati solo in 69 pazienti ( 6.1% ) nel gruppo con accesso radiale e in 68 pazienti ( 5.9% ) nel gruppo con accesso femorale.
Un dispositivo di chiusura vascolare è stato utilizzato in 789 pazienti ( 68.3% ) nel gruppo con accesso femorale.

L'esito primario, la mortalità per qualsiasi causa a 30 giorni, si è verificato in 17 pazienti ( 1.5% ) assegnati ad accesso radiale e in 15 pazienti ( 1.3% ) assegnati ad accesso femorale ( rischio relativo RR=1.15; P=0.69 ).

Non ci sono state differenze significative tra i pazienti assegnati all'accesso radiale e femorale nei tassi di reinfarto ( 1.8% vs 1.6%; RR=1.07; P=0.83 ), ictus ( 1.0% vs 0.4%; RR=2.24; P=0.12 ) e sanguinamento ( 1.4% vs 2.0%; RR=0.71; P=0.28 ).

Non sono state riscontrate differenze significative per la sopravvivenza o altri endpoint clinici a 30 giorni dopo l'uso dell'accesso radiale rispetto all'accesso femorale nei pazienti con infarto STEMI indicati per PCI primario.
Tuttavia, piccole differenze assolute negli endpoint non possono essere definitivamente smentite a causa della conclusione precoce dello studio. ( Xagena2020 )

Le May M et al, JAMA Cardiol 2020; 5: 126-134

Cardio2020